每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜蒙錦濤    

從柏林ESMO會場到頂尖期刊《柳葉刀》，一家中國藥企正以革命性的抗癌藥物引領(lǐng)腫瘤治療新格局。

“這是鼻咽癌治療領(lǐng)域的里程碑時刻”——當ESMO2025年會公布百利天恒自主研發(fā)、全球首創(chuàng)（FIC，fist-in-class）EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren的III期研究結(jié)果時，會場響起了這樣的評價。

中山大學周華強教授在ESMO2025年會做iza-bren鼻咽癌III期臨床研究報告

率先通過鼻咽癌適應(yīng)癥打開商業(yè)化之門，只是iza-bren潛力的冰山一角。在ESMO年會上，百利天恒還首次公布了iza-bren單藥治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性卵巢癌患者的Ib/II期研究數(shù)據(jù)，以及iza-bren治療西方實體瘤患者的全球I期研究數(shù)據(jù)，進一步驗證了iza-bren的泛腫瘤治療效力。

在iza-bren之外，百利天恒還手握另一張王牌T-Bren (BL-M07D1)。在大會上，T-Bren公布的數(shù)據(jù)顯示出在多瘤種治療上超越DS-8201等重磅藥物、成為同類最佳藥物（BIC，best-in-class）的潛力。

柏林捷報，不僅是一兩款新藥的成功，更是一個標志——百利天恒作為中國創(chuàng)新藥企先鋒，已經(jīng)不再滿足跟隨式創(chuàng)新，而是憑借真正的源頭突破性創(chuàng)新獲得突破性療效。

百利天恒的征程，映照著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“中國新”邁向“全球新”的堅定身影。隨著藥物療效和研發(fā)管線不斷被驗證，這家公司的MNC成色正在愈發(fā)耀眼，未來能否成功跨越商業(yè)化與全球化，值得全球產(chǎn)業(yè)界與資本市場的持續(xù)期待。

iza-bren展示翻倍療效獲益

有望開創(chuàng)鼻咽癌治療新格局

10月的柏林，2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學會年會（ESMO）成為全球抗癌前沿成果的競技場。一家來自中國成都的藥企——百利天恒，再次成為聚光燈下的主角。

讓百利天恒閃耀此次ESMO大會的研究是一項在中國55個中心開展的隨機對照III期研究，納入既往經(jīng)治多線的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，按1:1的比例隨機接受iza-bren或由臨床醫(yī)生選擇的標準化療方案（吉西他濱、卡培他濱或多西他賽）。

截至今年3月30日，本研究共隨機入組386例患者，所有患者均曾接受過至少二線系統(tǒng)治療，整體呈現(xiàn)重度經(jīng)治、腫瘤負荷高的特點：超過40%的患者既往治療線數(shù)≥3線，近50%患者在基線時已存在肝、骨或肺等遠處器官轉(zhuǎn)移。

研究結(jié)果顯示，與標準化療相比，iza-bren治療組實現(xiàn)了確認的客觀緩解率（cORR）和中位無進展生存期（mPFS）翻倍的顯著臨床獲益。同時，iza-bren是首個在重度經(jīng)治復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中達成近55%最高cORR的療法，也是首個在針對此類患者的確證性研究中mPFS突破8個月的療法。

這項研究不僅以LBA（Late-breaking Abstract）形式在大會創(chuàng)新專場進行口頭報告，更同步獲得國際頂尖期刊《柳葉刀》主刊全文發(fā)表并獲高度評價。

具體研究數(shù)據(jù)提示，iza-bren具備徹底清除腫瘤病灶的能力、能為患者帶來更持久的疾病控制，并展現(xiàn)出最大幅的疾病進展或死亡風險降低達56%。且全人群都能得到一致獲益，因TRAE導致的停藥率僅2.6%。

鼻咽癌領(lǐng)域的關(guān)鍵貢獻者、香港中文大學教授Anthony TC Chan在《柳葉刀》發(fā)表的同期述評中寫到：“這是全球首個針對鼻咽癌后線治療的III期研究，與標準化療相比，iza-bren展示了翻倍的療效獲益，基于這些積極結(jié)果，ADC藥物將成為未來鼻咽癌治療的基石?！?/span>

iza-bren：全球首個EGFRx HER3雙抗ADC

得益于一系列亮眼的臨床數(shù)據(jù)，iza-bren鼻咽癌適應(yīng)癥已于去年4月被CDE納入突破性治療品種名單，2025年9月被正式納入優(yōu)先審評。作為百利天恒在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的“開山扛鼎之作”，iza-bren有望在2026年開啟商業(yè)化大門。

東西方人群數(shù)據(jù)高度一致

驗證全球超級重磅炸彈藥物潛力

鼻咽癌治療獲益，只是iza-bren潛力的冰山一角。

將iza-bren打造成峰值銷售額逾200億美元的全球超級重磅藥物，是百利天恒的目標。為實現(xiàn)這一愿景，公司過去數(shù)年持續(xù)加碼該藥物臨床開發(fā)。如今，iza-bren正憑借其泛腫瘤療效、攻克大瘤種、進軍一線療法及開拓全球市場的綜合潛力，展現(xiàn)出確定性前景。

在此次ESMO年會上，百利天恒還首次公布了iza-bren單藥治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性卵巢癌患者的Ib/II期研究數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)不僅展現(xiàn)出iza-bren治療卵巢癌鉑耐藥/鉑敏感復(fù)發(fā)患者的best-in-class潛力，同時進一步驗證了其泛腫瘤治療邏輯。

根據(jù)公司此前披露，Iza-bren在研適應(yīng)癥覆蓋范圍非常廣泛，包括肺癌、乳腺癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多個瘤種，且目前已累計有7項適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，并有1項適應(yīng)癥被美國FDA授予突破性療法認定。食管鱗癌、肺癌、乳腺癌等適應(yīng)癥預(yù)計將于2026年開始向CDE遞交新藥上市申請。

在大瘤種方面，iza-bren目前有多項針對肺癌、乳腺癌的臨床試驗正在開展，涵蓋后線到一線治療。在今年9月上旬舉行的2025年世界肺癌大會（WCLC）上，百利天恒公布了iza-bren聯(lián)合奧希替尼用于局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC一線治療，實現(xiàn)了100%的ORR。這一突破性數(shù)據(jù)印證了iza-bren沖擊大癌種一線療法的巨大潛力。

在全球市場開發(fā)方面，百利天恒也在近期讓市場吃下一顆定心丸。10月初，公司公告已觸發(fā)與百時美施貴寶（BMS）合作的2.5億美元里程碑付款。在BD交易退貨率維持20%左右的行業(yè)背景下，這次事件不僅印證了iza-bren在關(guān)鍵臨床階段中的硬實力，更注入了知名MNC的信心背書。

在ESMO大會上，百利天恒還首次公布了iza-bren治療西方實體瘤患者的全球I期研究數(shù)據(jù)。針對轉(zhuǎn)移性或不可切除性非小細胞肺癌及其他實體瘤患者，iza-bren治療（2.5 mg/kg）cORR達55.0%（國內(nèi)30.9%），mPFS達5.4個月（國內(nèi)5.5個月），TRAE導致停藥率低，僅1.8%（國內(nèi)3%）。東西方人群數(shù)據(jù)的高度一致，不僅大大提升了iza-bren正在全球開展的注冊II/III期臨床確定性，更夯實了百利天恒在雙抗ADC領(lǐng)域的全球引領(lǐng)地位。

T-Bren釋放同類藥物

最佳潛力的背后意義深遠

百利天恒董事長朱義一早放言，百利天恒劍指MNC。雖然已經(jīng)擁有了具有超級重磅炸彈潛力的iza-bren，但連續(xù)產(chǎn)出明星管線、確保重磅產(chǎn)品不斷檔才能顯出一家MNC的十足成色。

百利天恒創(chuàng)始人、董事長、首席科學家朱義

事實上，在iza-bren之外，百利天恒已經(jīng)手握另一張王牌T-Bren (BL-M07D1)。

比如在乳腺癌領(lǐng)域，DS-8201首次將HER2 ADC的受益人群擴展到HER2低表達的患者，使得這一占比超過一半的乳腺癌患者群體獲得了精準治療的機會。同樣作為HER2?ADC，T-Bren有望將旗幟插上更高的山巔。

研究顯示，無論是針對HER2陽性還是低表達的乳腺癌患者，T-Bren都展現(xiàn)了更優(yōu)的療效。在HR+HER2低表達患者中，在入組患者平均身體狀況相比Destiny-Breast 04研究（DS-8201的一項iii期臨床研究）更差的情況下，T-Bren實現(xiàn)了在cORR和mPFS這兩大關(guān)鍵指標上對于DS-8201的全面超越（跨研究比較的形式），其客觀緩解率接近75%，中期無進展生存更是首次突破12個月。

在近年來全球范圍內(nèi)針對HER2低表達的乳腺癌患者治療的臨床試驗中，這一表現(xiàn)極為罕見。

針對HER2陽性后線BC患者的臨床研究中，T-Bren最終實現(xiàn)了最高的cORR達到82.2%，最長的mPFS達到18個月。在安全性方面，在DESTINY-Breast04研究中，DS-8201的ILD（間質(zhì)性肺炎）發(fā)生率達到了12%，而T-Bren公布的數(shù)據(jù)顯示，ILD發(fā)生率僅為3%，未見4-5級ILD發(fā)生。

這無疑是HER2 ADC藥物發(fā)展史上的又一個顛覆性時刻。百利天恒的T-Bren在包括HER2低表達在內(nèi)的多個重要的細分適應(yīng)癥上，展示了全面領(lǐng)先的治療信號。

在此次ESMO大會上，百利天恒還同步公布了T-Bren在胃癌適應(yīng)癥的多項臨床研究數(shù)據(jù)。針對HER2陽性晚期胃癌患者的臨床研究結(jié)果表明，T-Bren展現(xiàn)了更優(yōu)的有效性和安全性信號，彰顯同類最佳潛力。

T-Bren是全球醫(yī)藥行業(yè)中難得一見的有望超越DS-8201的種子選手。而后者在2024年實現(xiàn)了37.54億美元的年度銷售額。

T-Bren的卓越臨床數(shù)據(jù)，說明了百利天恒不是只有iza-bren，而是具備強勁的管線陣容與前瞻性的適應(yīng)癥布局。而這為其躋身全球MNC行列提供了高度確定的增長基石與價值支撐。

平臺特質(zhì)確保持續(xù)創(chuàng)新底氣

商業(yè)化及供應(yīng)能力護航通往MNC

百利天恒在雙抗ADC與單抗ADC兩大高技術(shù)壁壘領(lǐng)域，同時推出具備“全球首創(chuàng)”“同類最佳”潛力的候選藥物，這一系統(tǒng)性創(chuàng)新能力已超出單一產(chǎn)品成功的范疇，直接反映了其底層技術(shù)平臺的稀缺價值與可擴展性——這正是資本市場對創(chuàng)新藥企進行價值重估的關(guān)鍵依據(jù)。

百利天恒的HIRE-ADC平臺（“克服異質(zhì)性－免疫原性死亡誘導－抗性拮抗－增強特異性”）是公司自主開發(fā)的創(chuàng)新ADC藥物研發(fā)平臺，擁有完全自主開發(fā)的端到端能力，其沉淀的海量基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)，使百利天恒能夠不斷迭代ADC創(chuàng)新技術(shù)，保證了公司體系化的持續(xù)創(chuàng)新能力。?

以T-Bren為例，其沖擊best-in-class的底氣正來源于平臺在連接子技術(shù)上的突破。自主開發(fā)的高穩(wěn)定性連接子，在提高療效的同時顯著改善了藥物安全性，這一技術(shù)優(yōu)勢直接轉(zhuǎn)化為差異化的臨床數(shù)據(jù)與未來更優(yōu)的市場定位。此類由平臺驅(qū)動的產(chǎn)品差異化，是公司實現(xiàn)高定價、快速市場滲透及長期商業(yè)價值的關(guān)鍵。

這種底層技術(shù)上的創(chuàng)新直接轉(zhuǎn)化為了臨床試驗中的優(yōu)效數(shù)據(jù)。

從資本視角看，百利天恒研發(fā)成果并非單點突破，而是基于可復(fù)用、可迭代的技術(shù)系統(tǒng)。這種“平臺驅(qū)動管線”的模式，不僅構(gòu)筑了深厚的專利與技術(shù)壁壘，更意味著公司具備持續(xù)產(chǎn)出重磅品種的潛力，從而支撐其享受高于傳統(tǒng)藥企的估值溢價。在創(chuàng)新藥投資邏輯從“博單一產(chǎn)品”轉(zhuǎn)向“看平臺潛力”的今天，百利天恒的HIRE-ADC平臺正成為其穿越周期、獲得長期估值的核心錨點。

全球首創(chuàng)以及同類最優(yōu)的管線布局，是百利天恒叩響全球MNC的敲門磚。而如朱義所言，要達到這一目標，必須具備四個關(guān)鍵能力：滿足全球市場的早期研發(fā)能力、全球多中心的臨床開展能力、藥品上市后的商業(yè)化能力，以及全球藥品供應(yīng)能力。

眼下，百利天恒已經(jīng)順利驗證了自己的前兩項能力。核心產(chǎn)品上市在即，百利天恒能否通關(guān)成功也即將揭曉答案。

今年，百利天恒宣布投入20億元建設(shè)百利藥業(yè)現(xiàn)代醫(yī)藥綜合車間及配套設(shè)施建設(shè)項目，為iza-bren全國供應(yīng)和部分全球供應(yīng)新建產(chǎn)能，該產(chǎn)能達產(chǎn)70%后，產(chǎn)生的年銷售收入就將達到上百億元；10月，百利天恒上海創(chuàng)新研發(fā)中心的選址進入關(guān)鍵階段，該中心建成后，將與美國研發(fā)中心配合形成“中美雙輪驅(qū)動”的研發(fā)格局。

與此同時，隨著全面注冊制實施以來醫(yī)療健康行業(yè)規(guī)模最大A股股權(quán)融資落地、港股IPO事項穩(wěn)步推進、來自BMS的2.5億美元里程碑付款到賬……百利天恒的資金與信心源源不斷注入，又化作打造全球MNC的養(yǎng)分，滋養(yǎng)這家來自中國成都的藥企成為全球醫(yī)藥版圖中的重要一極。

（文章內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成投資建議。投資者據(jù)此操作，風險自擔。）

記者|陳星

編輯|蒙錦濤